Requisitos mínimos para el establecimiento de un Programa de Reproducción Humana Asistida de Alta Complejidad

Se entiende por Reproducción Humana Asistida de Alta Complejidad (RHA) al conjunto de técnicas terapéuticas que permiten realizar Fertilización In Vitro (FIV), Transferencia Intratubaria de Gametos (GIFT), Técnicas de Microfertilización Asistida (ICSI) y otros procedimientos que deriven de los mismos.

REQUERIMIENTOS PARA UN PROGRAMA DE RHA

1- CUERPO PROFESIONAL
Personal médico
- Director médico: Deberá acreditar una experiencia mayor a 5 años en medicina reproductiva, ser Miembro Titular de SAMeR y poseer título de especialista en Medicina Reproductiva de SAMeR. Además deberá demostrar experiencia de 1 año ó más en un programa de RHA que realice más de 100 procedimientos de Alta Complejidad por año, con una tasa mayor al 20% de embarazos clínicos (definido por la visualización de el/los sacos gestacionales por ecografía).
El Director Médico será responsable del programa, estableciendo las políticas y pautas del Centro, controlando los protocolos y procedimientos en todos sus aspectos y será responsable de las practicas realizadas.

Además el programa de RHA deberá tener personal experto en las siguientes áreas:

• Médicos entrenados en Fertilidad y Endocrinología de la Reproducción
  
• Médicos ecografistas entrenados en ginecología
  
• Médico con experiencia en cirugía ginecológica convencional y laparoscópica
  
• Médico con experiencia en Andrología

Personal de laboratorio de embriología
- Director del laboratorio: Deberá poseer título de grado en Biología, Química, Bioquímica, Medicina, Veterinaria, Genética o Biotecnología, y acreditar una experiencia mínima de 1 año en un programa de RHA medicina reproductiva, ser Miembro Titular de SAMeR y poseer título de especialista en Embriología Clínica de SAMeR. Además deberá demostrar experiencia de 1 año ó más en un programa de RHA en las condiciones mencionadas previamente.
Deberá supervisar y dirigir al personal de laboratorio, fijará y controlará los protocolos y manuales de procedimientos. Comunicará regularmente los resultados.

- Embriólogo: Deberá poseer título en Biología, Química, Bioquímica, Medicina, Veterinaria, Genética o Biotecnología, y evidencia de haber completado 30 procedimientos de RHA, en un programa en las condiciones antes mencionadas. Será capaz de realizar por sí mismo los pasos de los procedimientos asignados a él. Cada miembro del laboratorio deberá realizar un mínimo de 20 procedimientos anuales. En caso de técnicas opcionales el personal involucrado deberá acreditar experiencia previa.

- Auxiliares de laboratorio: formarán parte del personal del Centro, tendrán asignadas tareas específicas bajo la supervisión del Director del Laboratorio.

El programa deberá poseer una lista completa de su personal de laboratorio, sus funciones, horarios y orden de mando.

2- ESPACIO FISICO
El laboratorio de gametos debe estar ubicado en un área segura, con poco tráfico, aislado de otras actividades. Está prohibido el uso de radioisótopos, tóxicos químicos, pesticidas y material de limpieza tóxicos.
Debe estar localizado, cercano de la sala de aspiración folicular, si la distancia es mayor a 30 metros, se debe tener un equipo apropiado de transporte para mantener temperatura y pH constantes de los óvulos y pre-embriones. Es recomendable el uso de intercomunicadores entre las salas, cuando no es posible hacerlo directamente.
La preparación y esterilización de medios de cultivo y materiales se realizará en un área separada, apropiada para este fin.
Las paredes y pisos deben estar revestidos con materiales de fácil limpieza. Se prohíbe el uso de alfombras.
La oficina para las funciones administrativas deberá estar separada del área operativa.

3- EQUIPAMIENTO
El equipamiento indispensable para realizar estos procedimientos debe constar de al menos uno de cada uno de los siguientes aparatos:

• Balanza
• Calentador para tubos
• Cámaras para recuento de espermatozoides
• Campana de flujo laminar
• Centrífuga
• Descartadores para corto punzantes
• Grupo electrógeno
• Heladera con freezer
• Incubadora
• Lupa estereoscópica
• Máquina congeladora de embriones
• Medidor de CO2
• Medidor de pH
• Micromanipuladores
• Microscopio invertido
• Platina térmica en el flujo laminar
• Platina térmica en el microscopio invertido
• Platina térmica en la lupa estereoscópica
• Sistema de filtrado de aire y gases al incubador
• Sistema de filtrado de aire y gases del laboratorio
• Termómetro en la heladera
• Termómetro en la incubadora
• Termo de nitrógeno

Además:

• Materiales descartables para cultivo de fluidos y tejidos.
• Materiales generales de laboratorio, acorde a los procedimientos que se realicen.

El laboratorio será responsable del uso de materiales no tóxicos, en contacto con los gametos y pre-embriones, en todos sus pasos.
Todos los reactivos y químicos deben estar rotulados, indicando cuando se abrieron y su vencimiento.

4- CONGELAMIENTO
De gametas o pre-embriones.
Deberá tener protocolo escrito, que incluya procedimientos de congelamiento y descongelamiento en detalle y los elementos utilizados.
Estado de los gametos o pre-embriones al congelarlos y condiciones de almacenamiento. Criterio de viabilidad al descongelarlos, tiempo de cultivo previo a la transferencia y preparación de la receptora.
Rotular cada contenedor de las muestras en forma individual.
Guardar registro anual del número y estadio de todos las gametas y pre-embriones criopreservados y descongelados y reportar los datos a la SAMeR. Cada centro tendrá la obligación de mantener debido registro de su programa de criopreservación.
El personal encargado del congelamiento deberá acreditar experiencia previa con pre-embriones animales o haber sido entrenado durante por lo menos 6 meses y/o 30 casos en un centro acreditado con un programa activo de congelamiento.

5- TECNICAS OPCIONALES
La biopsia pre-implantacional es considerada una técnica opcional según decisión de cada grupo.
Se deberán tener protocolos detallados, estricto criterio de aplicación, reactivos y medios de cultivo necesarios, personal adiestrado y resto de las condiciones exigibles para los procedimientos convencionales de la RHA.
Esta condición se hace extensiva a cualquier otro nuevo procedimiento a desarrollarse en el futuro.

6- PLANILLA DE REGISTRO
Cada ciclo de estimulación – producción de embriones – transferencia deberá ser registrado en una planilla individual, en la cual deberá constar con el mínimo de datos que se detalla a continuación:

1. Datos de los pacientes
Nombre y Apellido
Edad
Dirección
DNI
Teléfono

2. Tipo de procedimiento a realizar

3. Médico

4. Nombre del embriólogo que interviene en cada paso

5. Fecha

6. Horario de la punción

7. Clasificación ovocitaria
Número
Estadio
Calidad de los ovocitos

8. Preparación del semen
Origen de los espermatozoides (eyaculado, banco, etc.)
Método de recolección
Análisis
Procesamiento
Volumen y concentración empleados en la inseminación

9. Inseminación y/o inyección de los oocitos
Número de oocito empleados
Horario
Tiempo desde la aspiración
Técnica

10. Fertilización
Tiempo de co-incubación de espermatozoides y ovocitos
Número
Porcentaje
Horario
Conducta con oocitos polipenetrados
Conducta con oocitos no fecundados

11. Clivaje embrionario
Cantidad de células
Porcentaje de fragmentación
Calidad celular
Horas de cultivo

12. Transferencia embrionaria
Transferencia de prueba
Numero de embriones transferidos
Destino de los embriones no transferidos
Grado de dificultad de la transferencia embrionaria
Verificación de embriones en el catéter de transferencia
Uso de gametos o embriones donados

13. Registro de los medios de cultivo y material descartable

14. Registro de hechos inusuales

7- CONTROL DE CALIDAD DEL LABORATORIO
Cada laboratorio deberá establecer su control de calidad con registro fehaciente de sus resultados.
Se llevará un libro donde se anoten periódicamente los controles de calidad, lote de medio utilizado, fecha de preparación y vencimiento.
Se llevará igual registro del resto de las soluciones (aceite mineral, antibióticos, etc) y de los equipos utilizados.

Resultados mínimos del programa:
Deberá tener 30 o más procedimientos por año, con un porcentaje de fertilización global del 50% por ovocito maduro. El 80% de los ovocitos fertilizados deberá dividirse y tener al menos 15% de nacidos vivos de diferente madre por año. La tasa de embarazo múltiple deberá ser menor al 30% de los nacidos vivos por año.

8- MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
El Centro deberá contar con un manual de procedimientos clínicos y un manual de procedimientos de laboratorio de embriología

En los Manuales se registrará con detalle suficiente las etapas de las técnicas de Reproducción Humana Asistida, para poder repetirlos de manera fidedigna.
El Director del Programa y el Director del Laboratorio deberán revisar y actualizar anualmente cada uno de ellos. Se incluirán los protocolos descriptivos, nivel de complejidad, lista de equipos, materiales y su origen. Estableciendo un programa de mantenimiento de los equipos, manual de políticas del laboratorio, registros apropiados y resultados.

Se detallará:

• Origen y preparación de los medios de cultivo.
  
• Control de calidad de los medios.
  
• Métodos de esterilización.
  
• Refrigeración de los medios.
  
• Origen de las fuentes proteicas utilizadas: BSA o HSA, con controles para HIV, hepatitis B y C.
  
• Técnicas asépticas para el examen del líquido folicular y reconocimiento de los óvulos.
  
• La clasificación ovocitaria y preparación del semen, incluyendo detalles precisos de recolección, análisis, lavado y capacitación.
  
• Inseminación de los óvulos, técnicas y características de cada paso, aclarando el origen de los espermatozoides.
  
• Método para reconocer la fertilización.
  
• Conducta con los ovocitos polipenetrados.
  
• Cultivo de Pre-embriones y transferencia.
  
• Registro de service autorizado.

9- LEGALES
El Centro deberá presentar las habilitaciones sanitarias nacionales y locales correspondientes.
El Centro deberá presentar consentimiento informado para pacientes referido a cada práctica que se realice.

10- SEGURIDAD DEL PERSONAL DE LABORATORIO DE EMBRIOLOGÍA
El Centro deberá cumplir con las reglas sanitarias existentes en su ciudad o municipio para el descarte de material biológico.
El personal debe presentar el certificado de vacunación contra Hepatitis B.
El Centro deberá contar con un rol de evacuación.

Como elementos de seguridad para el personal deberá contar con:

• Contenedores para descarte para materiales corto-punzantes
• Anteojos de protección
• Guantes descartables
• Barbijos
• Pipeteadores mecánicos

11- ADMISION Y SUPERVISION
Para el reconocimiento y aval por SAMeR de un programa de RHA se creará un Comité Supervisor, compuesto por seis miembros titulares (tres clínicos y tres embriólogos), designados por SAMeR.
Durarán 3 años en sus funciones y podrán ser reelegidos.
El Comité tendrá a su cargo la evaluación de los requerimientos mínimos exigidos para cada programa interesado en recibir el aval de SAMeR, que deberá renovarse cada 5 años.
El Comité podrá supervisar la evolución y los datos de los programas cuando lo consideren necesario o ante la solicitud de SAMeR. Cada programa deberá abonar un arancel a determinar por SAMeR, al solicitar su acreditación y reacreditación.
Cada programa tendrá derecho de apelar el fallo del Comité y solicitar una reevaluación con otros integrantes a designar exclusivamente por SAMeR.
Los Centros se calificarán y acreditarán según el nivel de complejidad de los procedimientos realizados. Para ello se establecen dos categorías:

1- Centro habilitado para realizar Técnicas Reproductivas de Altas Complejidad:
Centros donde se realiza FIV e ICSI y otros procedimientos que deriven de los mismos.

2- Centro habilitado para FIV:
Centros donde sólo se realiza FIV y donde no se realiza ICSI o los oocitos son transportados a otro Centro para realizar esta técnica o las parejas tratadas por factor masculino son derivados a otro Centro para realizar el tratamiento.

12- COMUNICACIÓN DE RESULTADOS
Todos los grupos acreditados en el Registro Nacional deberán presentar anualmente sus datos. Es requisito indispensable para mantener la acreditación del Centro, la presentación de los resultados antes del 30 de diciembre del año posterior al reportado según los requerimientos de SAMeR.

Formulario "Programa de Reproducción Humana Asistida de Alta Complejidad"

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